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9月21日，食(shi)药监总局发(fa)布《关于征求过敏原(yuan)等(deng)三类体(ti)外(wai)诊(zhen)断试(shi)剂分类调整(zheng)意(yi)(yi)见(jian)的函》（食(shi)药监械管便(bian)函〔2016〕63号），就(jiu)过敏原(yuan)类、流(liu)式细胞仪配套用和免疫组化类体(ti)外(wai)诊(zhen)断试(shi)剂产品的分类调整(zheng)意(yi)(yi)见(jian)公开征求意(yi)(yi)见(jian)，意(yi)(yi)见(jian)反馈截止时间为2016年10月31日，具体(ti)分类如(ru)下：
德(de)国(guo)殷格(ge)翰和美(mei)国(guo)印第(di)(di)安纳波利斯，2016年(nian)6月14日 - 新数(shu)据(ju)表(biao)明，在(zai)已确诊(zhen)心血(xue)管疾病(bing)的(de)2型糖尿(niao)(niao)病(bing)患者中(zhong)，恩格(ge)列净与安慰(wei)剂(ji)相比，在(zai)与标准治疗(liao)联用后可将新发(fa)肾病(bing)或肾病(bing)恶化的(de)风险(xian)降低39%。1勃林格(ge)殷格(ge)翰和礼(li)来（NYSE：LLY）今日宣布，研究结(jie)果(guo)已在(zai)《新英格(ge)兰医学杂志》上发(fa)表(biao)，并在(zai)美(mei)国(guo)糖尿(niao)(niao)病(bing)协(xie)会(hui)（ADA）第(di)(di)76届(jie)科学会(hui)议（新奥尔良）上展示。
2015精(jing)准医学/临床基因(yin)组(zu)学获(huo)得了(le)巨大进步。今年(nian)年(nian)初似乎是一个很(hen)好的时间来思(si)考在这个领(ling)域2016年(nian)什(shen)么可能是最(zui)让人令人兴奋的。
所有阿尔(er)茨海默氏(shi)症(zheng)患者中大约有一半会发展成精(jing)神(shen)性疾(ji)病，如妄想或幻觉。
近(jin)日，国家食品药品监督管理总局发布《医(yi)疗器械通(tong)用名(ming)称命名(ming)规则》（以下简称《规则》），将于2016年4月(yue)1日起施行。
继在无(wu)创产(chan)前检(jian)测、肿瘤基因检(jian)测等领域获得(de)快(kuai)速发(fa)展后(hou)，精准医学正迅速向(xiang)心血管病领域延伸。
基因(yin)测(ce)试是指(zhi)通过(guo)实验方(fang)法来查(cha)看一(yi)个人(ren)的(de)基因(yin)（带(dai)有(you)遗(yi)传(chuan)信息(xi)的(de)DNA）。它可以用(yong)来诊断(duan)遗(yi)传(chuan)性疾病、扫(sao)描产生特定健康问题(ti)的(de)风(feng)险、选择(ze)治(zhi)疗方(fang)法、或者(zhe)评(ping)估(gu)治(zhi)疗的(de)反(fan)应。一(yi)般通过(guo)血液或者(zhe)组(zu)织样品(pin)进(jin)行测(ce)试，根据测(ce)试结果(guo)进(jin)行咨商讨论形成的(de)最佳(jia)做法。
2015年9月(yue)，国家食(shi)品药品监督管理总局对医疗(liao)器械(xie)生产企业组织(zhi)了飞行(xing)检查(cha)。根据检查(cha)结果，现通告如下：
定(ding)量(liang)PCR是(shi)目前(qian)分子诊(zhen)断(duan)领域最(zui)具代表性的(de)技术，与传统(tong)生(sheng)化诊(zhen)断(duan)和(he)免(mian)疫诊(zhen)断(duan)不同(tong)，这一市场一开(kai)始就是(shi)国(guo)内企(qi)业占据优势(shi)，其原因主要是(shi)定(ding)量(liang)PCR为开(kai)放平台，仪(yi)器制造厂商(shang)并(bing)没有锁定(ding)自身试剂(ji)，国(guo)内生(sheng)产厂商(shang)得(de)以独(du)立(li)开(kai)发自己的(de)试剂(ji)盒(he)。这一技术从(cong)90年代进入中国(guo)起，在生(sheng)物产业最(zui)受到政策(ce)扶持的(de)广东(dong)省得(de)到了很大发展，涌现(xian)了达(da)安基因、深圳匹(pi)基这一类(lei)龙头企(qi)业。
近年来，我国医(yi)药(yao)(yao)(yao)产业快速发展，药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械质量和标准不断提高(gao)(gao)，较(jiao)好(hao)地满足了公(gong)众用药(yao)(yao)(yao)需要。与(yu)此(ci)同时(shi)，药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械审(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)批(pi)中存在(zai)的(de)(de)问题(ti)也日益突(tu)出(chu)，注(zhu)册申请(qing)资料(liao)质量不高(gao)(gao)，审(shen)(shen)(shen)评(ping)过程中需要多(duo)次补(bu)充完善，严重影响审(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)批(pi)效率；仿(fang)(fang)制(zhi)药(yao)(yao)(yao)重复建设、重复申请(qing)，市场(chang)恶性(xing)竞争，部分仿(fang)(fang)制(zhi)药(yao)(yao)(yao)质量与(yu)国际先进水平存在(zai)较(jiao)大差(cha)距(ju)；临床急需新药(yao)(yao)(yao)的(de)(de)上市审(shen)(shen)(shen)批(pi)时(shi)间(jian)过长，药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)研发机构和科研人员不能(neng)申请(qing)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)册，影响药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)创新的(de)(de)积(ji)极性(xing)。为此(ci)，现就改革药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械审(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)批(pi)制(zhi)度提出(chu)以下意见：
试想一下，假如(ru)你(ni)(ni)携(xie)带着一张存有(you)由30亿个(ge)A、T、C、G字母组成的(de)基因组的(de)信用(yong)卡(ka)片，通(tong)过简单的(de)信用(yong)卡(ka)刷卡(ka)就(jiu)可(ke)以立刻帮助医生来判断药物(wu)对你(ni)(ni)自(zi)身是(shi)有(you)益(yi)还是(shi)有(you)害的(de)；而这就(jiu)是(shi)美国总统(tong)奥巴马起(qi)初投资2.15亿美元用(yong)于开(kai)发新型(xing)个(ge)体化疗法的(de)目标(biao)。
据波士顿咨询公司（BCG）估计，2013年(nian)(nian)(nian)全球体(ti)外诊(zhen)断(duan)产品（IVD）市场规模为(wei)560亿美元，年(nian)(nian)(nian)复合(he)增(zeng)长(zhang)率约为(wei)5%。成(cheng)熟领(ling)域(yu)如(ru)免(mian)疫检测、生化检测等增(zeng)长(zhang)已(yi)经放缓(huan)，仅为(wei)3%～4%。新兴领(ling)域(yu)如(ru)分子诊(zhen)断(duan)、组(zu)织学(xue)等增(zeng)长(zhang)迅速，年(nian)(nian)(nian)复合(he)增(zeng)长(zhang)率达(da)到8%～9%。
