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国家(jia)食品药(yao)(yao)品监(jian)督(du)管(guan)理总局于(yu)5月27日公布《药(yao)(yao)品、医疗器(qi)(qi)械(xie)产(chan)(chan)品注(zhu)册(ce)收(shou)(shou)费(fei)标准(zhun)》和《药(yao)(yao)品注(zhu)册(ce)收(shou)(shou)费(fei)实施细则(ze)（试行）》、《医疗器(qi)(qi)械(xie)产(chan)(chan)品注(zhu)册(ce)收(shou)(shou)费(fei)实施细则(ze)（试行）》，调整(zheng)了(le)药(yao)(yao)品注(zhu)册(ce)收(shou)(shou)费(fei)标准(zhun)，制定了(le)医疗器(qi)(qi)械(xie)新的(de)收(shou)(shou)费(fei)标准(zhun)。
5月14日，国务院发布《关于取(qu)消非行(xing)政许可审(shen)批(pi)(pi)(pi)事(shi)项(xiang)的(de)决定(ding)》，再取(qu)消49项(xiang)非行(xing)政许可审(shen)批(pi)(pi)(pi)事(shi)项(xiang)，不再保留"非行(xing)政许可审(shen)批(pi)(pi)(pi)"这一审(shen)批(pi)(pi)(pi)类(lei)别。取(qu)消的(de)审(shen)批(pi)(pi)(pi)项(xiang)目(mu)包括原来由国家(jia)卫生(sheng)计(ji)生(sheng)委(wei)负责的(de)造血干细胞移植、基因芯片诊断(duan)等第三类(lei)医疗技(ji)术临(lin)床应用准入(ru)审(shen)批(pi)(pi)(pi)，以及(ji)国家(jia)食(shi)品药品监督管(guan)理(li)总局负责的(de)药品行(xing)政保护证书核发。
近日(ri)，CFDA组织制(zhi)定(ding)了《生(sheng)物制(zhi)品稳(wen)定(ding)性研(yan)(yan)究(jiu)技术指导原则(试(shi)行)》，该《指导原则》适(shi)用(yong)于生(sheng)物制(zhi)品的(de)原液、成(cheng)品或中间产(chan)物等的(de)稳(wen)定(ding)性研(yan)(yan)究(jiu)设计、结(jie)果的(de)分析等。对于一些特殊(shu)品种，如基因治疗和细胞(bao)治疗类产(chan)品等，还应(ying)根据产(chan)品的(de)特点开展相应(ying)的(de)研(yan)(yan)究(jiu)。
目前IVD已经(jing)成(cheng)为(wei)中国医疗器械的一(yi)大组成(cheng)部(bu)分,在未(wei)来数年内(nei)会保(bao)持25%左右的速度发展(zhan)。快(kuai)速的发展(zhan)以及(ji)未(wei)来市场的潜力，使得各个(ge)(ge)品(pin)牌(pai)的体外诊断试(shi)剂在医院检(jian)验科(ke)的占有(you)率(lv)成(cheng)了(le)一(yi)个(ge)(ge)备受关注的焦点，我们就(jiu)对这些品(pin)牌(pai)进(jin)行(xing)一(yi)个(ge)(ge)简单的分析。
近(jin)年来，无(wu)论是(shi)市场发(fa)展、研发(fa)创业(ye)、投资并购，还是(shi)国家政(zheng)策导向，医疗(liao)(liao)器械(xie)都是(shi)健康行业(ye)中的(de)热点领域。"过去几年，我们(men)见(jian)证(zheng)了中国医疗(liao)(liao)器械(xie)产(chan)业(ye)的(de)蓬勃(bo)发(fa)展，市场规模从2011年的(de)1470亿元增长到2014年的(de)2556亿元，平均复合增长率达到22.75%。"3月27日，第四届医疗(liao)(liao)器械(xie)产(chan)业(ye)投资与并购CEO峰会上，峰会主(zhu)席、山蓝(lan)资本创始(shi)及执行合伙人(ren)刘道志表示。
嗅(xiu)球处神经(jing)纤(xian)维缠结是阿尔茨海默(mo)病(bing)（AD）的(de)(de)(de)早(zao)期病(bing)理表现(xian)。为明(ming)确嗅(xiu)觉障碍在预(yu)测未来认(ren)知(zhi)功能(neng)下(xia)降与AD痴(chi)呆中的(de)(de)(de)实(shi)用性，来自哥(ge)伦(lun)比(bi)亚大学的(de)(de)(de)Devanand教授(shou)开(kai)展了一项前瞻(zhan)性观察研究，证实(shi)嗅(xiu)觉损(sun)害不仅可预(yu)测"健(jian)康(kang)"人群的(de)(de)(de)认(ren)知(zhi)受损(sun)，还(hai)能(neng)早(zao)期预(yu)测轻度(du)认(ren)知(zhi)功能(neng)下(xia)降（MCI）发(fa)展为AD痴(chi)呆的(de)(de)(de)可能(neng)性，该研究发(fa)表在近期的(de)(de)(de)Neurology杂志。
阿斯利康公(gong)司(si)(si)(si)正雄心勃勃的(de)向着(zhe)(zhe)自己的(de)宏伟目标前进(jin)。公(gong)司(si)(si)(si)的(de)研发部门正在进(jin)行的(de)临床三期研究共有(you)14个，其中8-10个药(yao)(yao)物预计(ji)将(jiang)于未来两(liang)年内(nei)被批准上市(shi)。为了实(shi)现公(gong)司(si)(si)(si)营收年平均两(liang)位(wei)数的(de)增长，阿斯利康公(gong)司(si)(si)(si)着(zhe)(zhe)力将(jiang)公(gong)司(si)(si)(si)的(de)肿(zhong)瘤研发部门打造(zao)为继心脏病(bing)药(yao)(yao)物Brilinta、糖尿(niao)(niao)病(bing)药(yao)(yao)物、呼吸(xi)系统疾(ji)病(bing)疗(liao)法、新兴市(shi)场(chang)和(he)日本市(shi)场(chang)之(zhi)后的(de)第六(liu)大公(gong)司(si)(si)(si)支柱(zhu)。然而，最近FDA下属专家委(wei)员(yuan)会(hui)关于公(gong)司(si)(si)(si)开发的(de)治疗(liao)糖尿(niao)(niao)病(bing)药(yao)(yao)物Oglyza的(de)态度或使公(gong)司(si)(si)(si)的(de)既定计(ji)划(hua)遇到重大阻碍。
美艾利尔（Alere）公司开发的诊(zhen)断试剂Alere i Strep A test日前获得了(le)FDA批准，用于A群链球菌的检(jian)测，最多8分钟(zhong)就能(neng)从咽拭子标(biao)本中(zhong)检(jian)测出患者(zhe)是否(fou)发生(sheng)感(gan)染(ran)。
基(ji)因测(ce)序仪产生(sheng)(sheng)的海(hai)量数据，以及数据与医疗健康的脱节，必(bi)将催生(sheng)(sheng)出大(da)量专注(zhu)于(yu)数据存储、分析、解读(du)服务的公司。2014年，SBG公司承接了美国国家癌症中心580万美元的癌症基(ji)因组云计算项目，同时也(ye)从各大(da)药厂和科研机构(gou)获得不错的收(shou)入，当年的融资在一两千(qian)万美元左右。中国的SBS将会(hui)是(shi)谁呢(ni)？
3月26日由生物(wu)谷主办的第三届先进体外诊断技术峰(feng)会在(zai)京隆重开幕。阳春三月，惠风和(he)(he)畅(chang)，来自政府机关(guan)的各位领导和(he)(he)专家、国内外龙(long)头企业的高层管理者(zhe)和(he)(he)国内三甲医院的临床检验(yan)医生们(men)齐聚一堂(tang)共商产业发展(zhan)大计。
美国一(yi)项(xiang)发布在(zai)《Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes》杂志的(de)(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)指(zhi)出(chu)(chu)。大多数(shu)孩子在(zai)刚出(chu)(chu)生时(shi)(shi)心血管系统都(dou)处于(yu)最佳状态，但随着时(shi)(shi)间的(de)(de)(de)流逝健康状况会(hui)发生显著的(de)(de)(de)下降。 "我(wo)们的(de)(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)想要说明的(de)(de)(de)是：一(yi)般情况下小(xiao)孩子刚开始的(de)(de)(de)血压是处于(yu)上佳的(de)(de)(de)状态，但如果饮食情况比较糟糕的(de)(de)(de)话(hua)，将(jiang)会(hui)带来(lai)严(yan)重的(de)(de)(de)体重指(zhi)数(shu)以(yi)及胆(dan)固醇指(zhi)数(shu)的(de)(de)(de)变化"，该(gai)研(yan)(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)通(tong)讯(xun)作者，Donald M. Lloyd-Jones博士在(zai)一(yi)项(xiang)采访中指(zhi)出(chu)(chu)。Lloyd-Jones博士是美国西北大学(xue)医学(xue)院预(yu)防(fang)医学(xue)专业的(de)(de)(de)教授，同时(shi)(shi)也是一(yi)名(ming)医生。
有(you)机构在之前预(yu)(yu)计到2015年，中(zhong)国整(zheng)个医(yi)疗仪器(qi)与(yu)(yu)设备市场预(yu)(yu)计将近3400亿元(yuan)。此外，与(yu)(yu)发达国家相比，我国医(yi)疗器(qi)械占(zhan)药(yao)品市场规模仅(jin)为14%，可见我国医(yi)械行业还有(you)非常巨大的上升空间。
